かつてない高齢社会を迎え、人々の健康への関心がますます高まるなか、低コストで信頼性にすぐれた医療機器のニーズがいっそう広がっています。吉川化成では、皆さまの多様なニーズに合わせて商品コンセプトの策定からデザイン、設計、さらに医療機器製造認可工場での生産、薬事申請まですべてに対応。煩雑な手続きなしで、すぐに販売していただける医療機器を提供しています。また、同時に製造体制として、ISO13485 を取得。プラスチック成形メーカーとして培ってきた独自の微細加工技術を活かし、大学や研究機関とも連携しながら遺伝子診断チップなどバイオ関連機器の開発を推進。金属、セラミック、ガラスなどに代わるプラスチック素材の活用で、大幅なコストダウンをめざしています。
医療機器のデザイン設計、評価、薬事申請、量産までの一連の工程を、一貫生産体制で対応。
メーカー及び販売店と協力体制をとり、早期立上げすることで社会貢献しております。
製品コンセプト
- 医療機器の用途、
及び付加機能の設定 - 素材、及び規格の設定
開発／設計
- 部品設計
- 機構設計
- 完成品設計
- リスクマネジメント
モデリング
- ワーキングモデル
- 試作金型
量産試作
- 金型作成
- 樹脂加工
- 金属加工
評価／検証
- 生物学的安全性試験
- 機械的・科学的評価試験
- 滅菌バリデーション
- 工程バリデーション
薬事申請
- 薬事ストーリー検討
- 申請書作成
- 申請業務
量産
- 成形、部品加工、組立
- 滅菌（外部委託）
- 製品標準書
評価／検証
- ＧＶＰ
- ＧＱＰ
- 滅菌バリデーション
- 工程バリデーション
国内(本社工場)
- 敷 地
- 550㎡（成型工場）/250㎡（組立工場）
- 所在地
- 大阪市鶴見区横堤5-6-34
- 空調方式
- 乱流天井噴出し方式
- 空気清浄度クラス
- クラス10000
（第15改正日本薬局方設定のグレードＢ） - 成形機
- 12台 (300t 1台､180t 1台､ 150t 1台､ 100t 2台､50t 6台､30t 1台)
- 試験設備
- 医療機器の化学的試験に関するもの（メディカル工場）
- 従業員
- 324名（単体・2010年4月現在）
ライセンス関連
医療機器製造販売業許可番号：２７Ｂ２Ｘ０００９３
医療機器製造業許可番号：２７ＢＺ００６００８（大阪クリーンルーム工場）
ISO１３４８５ 認証取得
ISO９００１ 認証取得
ISO１４００１ 認定取得
監査対応実績
ISO１３４８５定期監査（SGS）
QMS適合性監査（大阪府）
CEマーキング（TUV）
FDA（TUV） ほか
マレーシア(シャーラム工場)
医療機器外国製造許可取得済み
ISO13485認証取得済み
医療機器 販売会社の設立
『YPC Medical Sdn.Bhd』 2008/10より業務開始
